| 背景描述
根据 2022 GLOBOCAN报告，全球有66.1万新发宫颈癌病例，以及34.8万例宫颈癌患者死亡。
根据2024年中国癌症数据报告，我国2022年宫颈癌预估新发病例15.07万例，死亡病例5.57万例，
宫颈癌患病率位居女性生殖道恶性肿瘤的首位。
中国子宫颈癌筛查指南( 二)
| 评估维度 | 甲基化检测 + HPV | TCT + HPV |
|---|---|---|
| 风险分层能力 | ? 精准量化癌变风险（甲基化水平≈病变严重度） | ? 仅依赖形态学（主观性强） |
| 特异性 | ? 显著更高（减少假阳性） | ? 假阳性率高（尤其ASC-US/HPV+时） |
| 腺癌检出敏感性 | ? 更优（甲基化在腺癌早期即升高） | ? 对腺癌/原位腺癌（AIS）漏诊率高 |
| 预测进展潜力 | ? 可识别可能进展的高危患者（甲基化持续积累） | ? 仅反映当前细胞状态 |
| 避免过度诊疗 | ? 大幅减少阴道镜转诊（尤其HPV+但甲基化阴性者） | ? 需阴道镜比例高（ASC-US/LSIL+HPV+） |
| 自动化程度 | ? 客观性强（机器定量分析） | ? 依赖病理医生经验（主观阅片差异大） |
甲基化检测可替换HPV筛查流程中TCT检测，用于12 HR-HPV分流
| 产品概览
产品名称：人类ASCL1/ZNF671/PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
预期用途：适用于13 种高危 HPV（hrHPV）基因型（31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68 型）检测阳性的 30 岁以上女性人群，帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。
检测原理：本试剂盒基于甲基化敏感型限制性内切酶对非甲基化靶标序列的特异性酶切作用及荧光 PCR 技术，对人宫颈脱落细胞DNA进行甲基化检测。
| 适用人群及检测意义
适用人群
- ● 所有希望通过筛查降低宫颈癌发生风险的女性
- ● 高危型HPV感染或感染风险高的人群
- ● 存在宫颈癌家族既往史的人群
- ● 细胞学初筛，级别为ASCUS人群分流
检测意义
- ● 可以筛查包括非HPV感染相关宫颈腺癌在内的各类宫颈癌及其癌前病变
- ● 用于HR-HPV分流，降低阴道镜转诊率
- ● 可用于细胞学筛查结果级别为ASCUS人群的分流，增加细胞学检测的敏感性和特异性进行精准判断和管理。
- ● 可对育龄女性子宫颈活检病理结果为CIN2的人群是否保留生育力提供参考依据
| 产品优势
3044永利集团宫颈癌筛查方案
方案优势
相较于传统亚硫酸盐转化法，操作时长更短，核酸损耗更少，检测结果可靠性更高。
核酸提取操作同HPV核酸提取，多种核酸提取仪可供选择；根据不同需求多种HPV检测试剂盒可供选择。
一次核酸提取可以同时满足HPV与甲基化检测需求，实现“HPV初筛→甲基化分流→精准诊断”的宫颈癌筛查闭环管理，提升检测效率并降低样本损耗。